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我司针对于国家食品药品监督管理总局发布了《关于化学药生物等效性实验实行备案管理的公告(2015年第257号)》:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发{2015}44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。

我公司可提供技术服务支持:

为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障。依托我司研究所的人才、技术、设备优势,描准基本目录药物,重特大品种药物、有重大技术难度的药物(尤其是控缓释制剂),全方位的开展研究,探索质量控制的关键生产技术,力求形成完整的质量控制方案。为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制产品质量达到和原研制剂一样。

服务内容如下:

  • 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
  • 原料合成工艺优化、精制方法研究等;
  • 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
  • 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
  • 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
  • 完整的质量研究,修订、制订合理的质量水平;
  • 动物生物利用度研究;
  • 稳定性研究;
  • 包材选择和包材相容性试验;
  • 联系进行人体生物利用度研究;
  • 协助企业完成工艺放大、工业化生产;
  • 协助企业进行相关批文的申请。

友情链接

    • 洛克化工网
    • 中国化工网
    • 丁香园
    • 中华人民共和国国家知识产权局
    • 中国食品药品检定研究院
    • 国家食品药品监督管理总局
    • 国家标准物质网